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          食品藥品監管總局發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則

          日期:2015-06-19 00:00:00

           
           
          2015年05月27日 發布
           

            國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,調整了藥品注冊收費標準,制定了醫療器械新的收費標準。

            新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。

            藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產企業的藥品、醫療器械注冊申請和開展審評、審批,需花費大量人力、物力,這部分成本應當由申請者支付,由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。

            此前,我國藥品注冊收費標準由國家發改委、財政部1995年制定,醫療器械產品注冊未收費。由于社會工資水平、物價上漲等原因,收費標準已經嚴重偏低。以2013年審批國產新藥的收費標準為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元,我國只有3.5萬元。

            這次收費標準的調整,是按照成本補償原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權,總局聘請第三方會計師事務所,進行了藥品、醫療器械產品注冊費成本的測算,確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例,調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元,僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。

            按照現行的財務制度,注冊收費收入全額上繳中央和地方國庫,開展審評審批工作所需經費通過同級財政預算統籌安排。

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