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            新修訂的《醫療器械分類目錄》要點詳解

            日期:2017-10-24 14:32:18

             

            94日,國家食品藥品監管總局召開新聞發布會,發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)。對于醫療器械領域,《分類目錄》修訂可謂“牽一發而動全身”??茖W合理的分類,是醫療器械注冊、生產、經營、使用監管的基礎??偩謱Α斗诸惸夸洝沸抻喒ぷ鞲叨戎匾?。在2015年以來的兩年多時間里,全系統持續深入推進修訂工作,使得新《分類目錄》的框架更為科學、內容更為豐富、操作性和指導性有了顯著提升。

            通過采訪記者了解到,業界普遍關心的問題集中在:新《分類目錄》全面修訂工作是如何確??茖W性的?如何做到精準分類?如何確保新《分類目錄》規范穩妥實施?日前,記者就此采訪了總局醫療器械注冊管理司相關負責人。

            精心部署 創新分類管理機制

            總局醫療器械注冊管理司相關負責人指出,醫療器械分類是實施醫療器械分類管理的條件和基礎,具有舉足輕重的作用。2014年頒布實施的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的總體思路和核心內容之一就是完善分類管理。20158月國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出改革醫療器械審批方式等12項任務,其中明確了調整醫療器械產品分類工作的要求。20172月,國務院常務會議審議通過《“十三五”國家藥品安全規劃》,對推進醫療器械分類管理改革再次提出要求,明確醫療器械分類管理中健全醫療器械分類技術委員會及其專業組、優化調整分類目錄框架及結構、發布新《分類目錄》、建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制等任務。

            2015年以來,總局充分借鑒發達國家監管經驗,深入研究我國國情,對醫療器械分類管理改革工作進行總體設計,部署了一系列工作。為貫徹落實《條例》和《意見》要求,總局研究制定了《醫療器械分類管理改革工作方案》,明確分類管理改革的總體目標是:到2017年,初步建立以法規為指導、分類技術委員會為技術支撐、動態更新的分類目錄(數據庫),打造科學合理的醫療器械分類工作體系。提出建立醫療器械分類技術委員會及其專業組,充分發揮專家優勢,加強技術支撐;改革現行醫療器械分類目錄框架,合理設計分類目錄整體架構和層級結構,解決產品歸類的交叉和矛盾;合理調整部分產品的管理類別,根據醫療器械的產品描述、預期用途、使用方法等因素,參考國際醫療器械分類實踐,將部分成熟的、安全可控的醫療器械,適當降低管理類別等改革措施。

            按照分類管理改革工作總體部署,總局于2015年發布《醫療器械分類規則》,并啟動《分類目錄》全面修訂工作。2015年底,總局醫療器械分類技術委員會執委會審議通過新《分類目錄》框架結構。在新框架基礎上,總局組織標管中心成立集中工作組,協調北京、上海等11個醫療器械檢測中心開展目錄具體內容編制工作。經多次召開面向醫療器械監管、審評、檢測和臨床專家的研討會,并征求總局相關司局和直屬單位意見,根據反饋意見進一步修改完善,形成《分類目錄》征求意見稿。20169月,總局就《分類目錄》征求意見稿面向社會公開征求意見,同時向WTO/TBT通報,并致函國家發改委、民政部、衛生計生委等九部委以及相關學會、協會征求意見,還分別征求了臨床專家、省市局和部分企業的意見,最終收集到3000多條反饋意見。通過對反饋意見進行匯總、分析處理,并對重點疑難問題進行研究,修改完善形成了《分類目錄》審核稿。今年4月,總局醫療器械分類技術委員會16個專業組正式成立,開啟了我國醫療器械分類管理的新機制。288名委員對《分類目錄》進行分組審核,從技術角度系統研討了《分類目錄》的科學性和合理性,全體委員經審議一致通過《分類目錄》。

            精準分類 顯著提升科學性指導性

            《分類目錄》修訂工作集中在三方面:一是優化整體框架,細化產品類別;二是擴展目錄覆蓋面;三是合理調整產品管理類別。

            據介紹,我國現行2002版《分類目錄》設置43個子目錄,由于從多角度劃分子目錄,目錄數量較多,容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術領域為主線,更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬,同時借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考了《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,設置了22個子目錄、206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。

            22個子目錄包括手術類器械4個子目錄,有源器械為主的器械8個子目錄,無源器械為主的器械3個子目錄,按照臨床科室劃分的3個子目錄,以及《19醫用康復器械》和《20中醫器械》子目錄,《21醫用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。

            新《分類目錄》的子目錄數量雖然有所精簡,但是內容顯著增加,由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150余頁,特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。產品描述和預期用途是對一小類相似產品共性特征的基本描述,主要用于指導具體產品類別的判定。此外,新《分類目錄》的產品名稱舉例有了大幅擴充,從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現有醫療器械注冊產品信息梳理的基礎上,列舉出符合《醫療器械通用名稱命名規則》的有代表性的產品名稱。這一系列框架優化和內容修訂工作,實現了對醫療器械的精準分類。

            值得關注的是,按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求,在科學研判產品風險的基礎上,新《分類目錄》降低了40種醫療器械管理類別,涉及15個子目錄共計近400個注冊產品。這些產品技術成熟、安全性可控。例如“球囊擴張導管用球囊充壓裝置”類醫療器械產品,在臨床普遍應用,工作機理明確、設計已定型,已上市產品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄,且已具有相關行業標準和注冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別,降低了該產品的管理等級。隨著部分產品管理類別的降低,其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監管部門,或由市級食品藥品監管部門進行備案。

            總局醫療器械注冊管理司相關負責人介紹,總體來看,新《分類目錄》的框架結構更具邏輯性、科學性,內容更加合理,覆蓋面更廣,更切合臨床實際,操作性和指導性顯著提升,為激發產業發展活力、有效配置行政監管資源、寬嚴有別地開展科學監管奠定了重要基礎。

            動態管理 確保規范穩妥實施

            據了解,在新《分類目錄》發布的同時,新《分類目錄》數據庫同步上線,公眾可免費查詢??偩謱⑦M一步加大對分類信息化系統的建設和管理,建立工作機制和操作程序,根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、科學評價,實施對《分類目錄》的調整并及時公布,實現我國醫療器械分類的動態化管理。

            下一步,總局將及時根據醫療器械生產、經營及使用情況,結合對醫療器械的日常監督檢查、不良事件監測等日常監管措施,對醫療器械風險變化進行分析評估,參考國際醫療器械分類實踐,合理調整醫療器械管理類別,成熟一批調整一批,建立醫療器械分類動態調整的長效機制,為建立科學、高效的醫療器械審評審批程序及監管體系打好基礎。

            新《分類目錄》框架和內容調整較大,為確?!斗诸惸夸洝菲椒€有序規范實施,醫療器械監管人員和醫療器械生產、經營、使用單位從業人員需要一個學習、理解和準備過程。在《分類目錄》修訂后期,總局已著手部署新《分類目錄》培訓工作??偩謽斯苤行囊呀M織分類目錄修訂的骨干技術人員編寫統一培訓教材、培訓課件,制定培訓方案。接下來,總局將按照統一教材、統一課件和統一師資力量,首先由總局開展面向各省局醫療器械監管人員的首輪培訓。此后,由總局標管中心和各省局開展對基層醫療器械監管人員、醫療器械企業人員的培訓,確?!斗诸惸夸洝放嘤柕轿?。

            新《分類目錄》實施將對注冊、生產、經營、使用等各環節產生影響,為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施,總局還同步印發了《關于實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》,進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫療器械注冊和備案管理有關政策、醫療器械生產經營許可有關政策。對于注冊管理,將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;對于上市后生產、經營監管,都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。

            另據了解,為進一步強化分類界定工作,總局將于近期就規范醫療器械產品分類有關工作印發通知,明確分類界定申請人、總局及總局標管中心、器審中心以及各省局在分類界定工作中的職責和相關工作程序。

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